ISO 9000 ( International Standards Organization.)
•Introducción •Normalización •¿Qué se pretende con la normalización? •La Normalización de los procesos •¿Qué son las normas iso 9000.? •¿Quiénes usan la norma ISO 9000? •¿Quién elabora estas normas? •¿De qué tratan las normas ISO 9000? •¿Quién las utiliza? •Requisitos del sistema de calidad Norma ISO 9001 •Certificación en ISO 9000 •Auditorias •¿Cuáles son los objetivos de una auditoría de un Sistema de la Calidad? •¿Cómo se desarrolla e implanta un Sistema de Aseguramiento de la Calidad? •Certificación en México.
INTRODUCCION. Una breve reseña de la Norma ISO 9000 para comprender a las organizaciones, es de frecuente ayuda echar un vistazo a su historia. Vamos a hacer esto con la Norma para comprender más sobre las tensiones que están siendo experimentadas hoy en día. Lo que era relevante e importante en la época en que se gestó la Norma ha cambiado con la evolución de los mercados y las organizaciones la Norma se ha convertido en un anacronismo, defendida con legitimidad por las instituciones que han crecido alrededor de ella, pero de cuestionable relevancia en los problemas cotidianos de desempeño administrativo y mejoramiento en los tiempos modernos. no tiene que retroceder más allá de 1987 (año en el que la Norma ISO 9000 fue introducida) para comprender la Norma. Su más temprano antecesor fue una norma de defensa industrial en uso durante la Segunda Guerra Mundial, que en su momento fue adoptada por la NATO y se hizo conocida como la serie AQAP (Allied Quality Assurance Publications).
La Norma fue introducida para resolver un problema de ese momento. Las municiones estaban explotando en fábricas. Resolvió el problema asegurando que las municiones fueran fabricadas estrictamente de acuerdo a normas (siendo las normas documentadas e independientemente controladas). En ese tiempo, pensar en la organización de trabajo era fuertemente dominado por las nociones de especialización del trabajo y normalización. La especialización de trabajo tuvo sus raíces en el trabajo de Frederick Winslow Taylor y Adam Smith , ellos demostraron cómo el rendimiento puede ser mejorado reestructurando el trabajo en funciones de especialización.
La normalización fue el secreto del éxito para Henry Ford. Esto hizo posible significativas reducciones en los costos.
Estos dogmas de pensamiento administrativo están todavía vigentes en la mayoría de nuestras organizaciones. Han sido desafiadas en años recientes por las teorías de calidad total y han demostrado ser impedimentos a las mejoras en el rendimiento, pero nuevas y diferentes ideas han avanzado poco con respecto al status quo cuando el pensamiento de la organización es gobernado por ideas de especialización y de normalización, el rol administrativo es el de especificar las normas y procedimientos que la gente va a utilizar para trabajar. La documentación de las normas formaliza este pensamiento y brinda formas de control (las personas: ¿han hecho lo que las normas dicen que deben hacer?). Es una forma de control que controla el resultado de la producción (las bombas no explotan en las fábricas), el pensamiento de calidad total, por el contrario, llevaría a la mejora del producto.
Es irónico que mientras muchas fábricas de municiones en el Reino Unido usaban esos métodos para controlar la producción, Deming estaba trabajando con fábricas de municiones en los Estados Unidos para mejorar el resultado mediante la reducción de variables después de la guerra, la idea de que el desempeño podría ser mejorado mediante prevención de defectos se introdujo en la industria.
La visión era que la prevención requería planificación y la planificación implicaba procedimientos predeterminados. La verificación (¿Hacen lo que dicen que?) era conducida por el cliente (usualmente el departamento gubernamental que hacía la compra). Para salvar el dinero de los contribuyentes, el gobierno decidió que la vigilancia debería ser conducida por el sector privado. la respuesta de la industria fue delegar responsabilidades en sus proveedores y conducir las verificaciones utilizando sus propios inspectores. Naturalmente había distintos puntos de vista con respecto a que elementos eran necesarios en un sistema de calidad total y la implantación y la evaluación de distintos sistemas implicaba cada vez mayores recursos.
En 1972, la primera Norma Británica, la BS 4891, fue publicada en un intento de brindar orientación común a la industria. La BS 4891 contenía cláusulas que eran pertinentes a los requerimientos de Defensa y fue reemplazada por la BS 5179 en 1974. Muchos contratistas que no pertenecían a Defensa, sin embargo, seguían teniendo dificultades con este documento en 1977, Sir Frederick Warner informó al gobierno sobre el uso de normas de calidad total en la industria británica. Warner recomendó una norma común a todos para asegurar la calidad total, la evaluación independiente y un registro de esas compañías evaluadas cómo cumpliendo los requerimientos. Consecuentemente nació la industria de la ISO 9000 (originalmente la BS 5750 en el Reino Unido el nacimiento de esta industria coincidió con una desmedida abundancia de inspectores del gobierno. Un proyecto del Departamento de Comercio e Industria brindaba asistencia financiera a algunas firmas que buscaban el consejo y la asistencia de este nuevo ejército de consultores sobre calidad total. Los consultores adherían a la visión en la cual la ISO 9000 se basaba originalmente, que la prevención requiere planificación y la evidencia de esta planificación deberían ser normas documentadas que puedan ser verificadas independientemente. Es un método que, si exitosamente aplicado, controlaría los resultados de la producción, por el contrario, le enseñó a los japoneses a manejar sus organizaciones como un sistema y a mejorar el desempeño permanentemente mediante el manejo y la reducción de la variabilidad.
NORMALIZACIÓN:
Definición: “La Normalización es una actividad colectiva encaminada a dar soluciones a situaciones repetitivas, que provienen fundamentalmente del campo científico o técnico, y consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas”. ¿Qué es una norma? Es un documento accesible al público, consensuado entre todas las partes interesadas, que contiene especificaciones técnicas u otros criterios para que se usen como reglas, guías o definiciones de características, para asegurar que materiales, productos, procesos o servicios cumplen los requisitos especificados. Debe estar aprobado por un organismo de normalización y no tiene carácter obligatorio. Hay normas aplicables a muchos campos, como aceites, alimentos, comunicación, medicina, construcción, electrónica, calidad, etc. Una norma marca unas pautas para la fabricación de productos, realización de un proceso, desarrollo de un servicio, para proteger la salud y el medio ambiente, prevenir los obstáculos al comercio y facilitar la cooperación tecnológica.
¿Qué se pretende con la normalización?
Simplificar las tareas, y facilitar la intercambiabilidad. Proteger al consumidor. Éste al comprar un producto normalizado tiene la posibilidad de elegir entre varios suministradores (por ejemplo al comprar un repuesto). Eliminar barreras a los intercambios. La Normalización de los procesos. La calidad de un producto puede ser garantizada mediante su control exhaustivo o asegurándose de que todos los procesos que han intervenido en su fabricación operan dentro de las características previstas. La normalización es el punto de partida en la estrategia de la calidad, así como para la posterior certificación de la empresa. Es, asimismo, un instrumento técnico para la implantación de un sistema de calidad. Una norma es el registro escrito de todos los aspectos que se han de respetar en la producción de un bien o en el suministro de un servicio. Cualquier actividad, operativa o de gestión, puede ser en principio normalizable. En este sentido, un procedimiento es la descripción documentada de las tareas a realizar dentro de un proceso y del “producto” a entregar para alcanzar un objetivo. Indica quién, dónde, cómo y cuándo se realizan las diferentes tareas o actividades.
¿QUE SON LAS NORMAS ISO 9000.?
Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad que, desde su publicación inicial en 1987, han obtenido una reputación global como base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
Tres de las normas actuales, las ISO 9001, 9002 y 9003, han sido ampliamente utilizadas como base para la certificación de sistemas de la calidad por tercera parte. Esto ha dado como resultado, que en la actualidad existan más de 200 000 organizaciones certificadas en todo el mundo, así como muchas más en proceso de definir e implantar sistemas degestión de la calidad. Actualmente, las empresas viven en un medio ambiente de alta competencia, la que no provea productos de alta calidad no sobrevivirá.
Esto aplica para todos los productos y servicios del mercado:
• Industrias de manufactura: autos, televisiones, ropa, etc. • Empresas de Servicio: agencias aduanales, restaurantes, hoteles, etc. Para asegurar el éxito, las empresas deben asegurar a sus clientes que sus productos cumplen con requisitos de calidad establecidos.
ISO 9000 (International Organization for Standarization) es una organización no gubernamental encargada de crear acuerdos técnicos en base a los cuales se establece un estándar que regula la calidad de los productos y servicios. ISO enuncia acuerdos mundiales de control de calidad que son publicados como Estandares Internacionales.
Esta organización establece estas normas para casí todos los sectores. ISO 9000 es una rama de ISO que representa un concenso internacional de como obtener un sistema adecuado de administración y gerencia; su meta principal es proporcionar a toda clase de organizaciones una serie de parametros que sirven como guia en la elaboración de un sistema de administración eficiente. Una norma internacional para regular un Sistema de Dirección de Calidad (Quality Management System). La norma proporciona la base y guía para el desarrollo de un Sistema de Calidad.
Los detalles varían de compañía en compañía y de lugar en lugar. Requiere un conveniente y documentado aseguramiento de proveedores. Contiene los requerimientos mínimos de un Sistema de Calidad. Por lo tanto:
• Es la Organización Internacional para la Estandarización • En 1987 se publicó una serie a la cual se le asignó el número 9000 • El ISO 9000 es una serie de normas utilizadas para “estandarizar” el sistema utilizado por las empresas para asegurar la calidad de su productos y servicios • Estas normas pueden ser aplicadas por empresas que producen cualquier producto o servicio, en cualquier país del mundo.
La norma ISO 9000 es un lenguaje universal de comunicación entre clientes y proveedores de todo el mundo Existen 3 modelos de ISO 9000 aplicables a diferentes tipos de empresas:
• ISO 9001: Empresas que diseñan y producen productos. • ISO 9002: Empresas que no diseñan, solo producen o brindan un servicio. • ISO 9003: Empresas que no producen ni diseñan, realizan solo inspecciones finales.
El Sistema de Calidad que propone el ISO 9001 tiene 20 requerimientos, los cuales deben ser cubiertos por una empresa para poder certificarse una frase para describir lo que significa el ISO 9000 es: “Di lo que haces, haz lo que dices y compruébalo”.
En 1987 la ISO publicó las primeras cinco normas internacionales sobre aseguramiento de calidad, conocidas como las Normas ISO 9000. En sus anuncios de ese tiempo describían las nuevas normas como el “refinamiento de todos los más prácticos y genéricamente aplicables principios de sistemas de calidad” y “la culminación de acuerdos entre las más avanzadas autoridades en estas normas como la base de una nueva era en la administración de la calidad”.
Las normas de la serie ISO 9000 fueron para el aseguramiento de calidad, Especifica la forma como una empresa debería operar en:
• diseño del producto, • compra de insumos, • producción, • control de calidad de insumos y productos en todas las etapas de producción. • almacenamiento. • despacho y servicio post-venta. • capacitación del personal • auditorías para asegurar la operación del sistema según el standard.
De modo de asegurar que el producto tenga siempre la calidad especificada. La introducción de la norma corresponde a un cambio de las empresas que tienden a reemplazar los controles finales por controles para prevenir la ocurrencia de problemas lo que es más económico y aumenta la productividad.
La norma entrega una pauta para ordenar la empresa y, a través de las auditorías de calidad, las herramientas para mantener esta forma de operar en el tiempo. La estandarización permite adicionalmente la evaluación de la empresa y su certificación según la norma ISO 9000.Este certificado, que es validado periódicamente y que se pierde si la empresa deja de operar según el standard, es usado también comercialmente para diferenciarse de la competencia.
En Europa y Norte América, la norma goza de amplia aceptación existiendo a la fecha más de 60000 empresas certificadas y estableciendo se cada vez más frecuentemente la restricción del cliente de solo comprar a proveedores certificados.
¿Quiénes usan la norma ISO 9000?.
Mientras en el pasado era más bien una norma para empresas interesadas en desarrollar una cultura de la calidad, cada vez más se esta transformando en un requisito para operar. Numerosos son los clientes que han certificado y consideran la certificación como un argumento en la evaluación de proveedores. De hecho frecuentemente reducen sus propios controles de recepción en base a la historia de entrega del proveedor lo que tiene una directa repercusión en costos e inclusos inventarios mínimos dada la velocidad con que se puede recepcionar e integrar a la línea de producción.
En países en donde la norma no ha encontrado todavía mayor difusión, sirve todavía como medio para diferenciares de la competencia.
Dentro de la empresa prácticamente todas las áreas son involucradas en el trabajo según la normativa. Solo se excluye el área contable de las exigencias y se menciona sólo dentro de las recomendaciones. Esto lleva a que la implementación de ISO 9000 lleve a un cambio en numerosos procesos y ante todo en la forma en que se trabaja en si pendiente de prevenir y no de ser eficiente en remediar problemas que surgen.
¿Quién elabora estas normas?.
El organismo encargado de la realización de estas normas es ISO (International Standard Organization),a través de su Comité técnico TC/176. ISO es una Federación Mundial de Organismos Nacionales de Normalización, creada en 1947, con sede en Ginebra (Suiza).
La serie ISO 9000 surge para armonizar la gran cantidad de normas sobre gestión de calidad que estaban apareciendo en distintos países del mundo. Actualmente son utilizadas en todo el mundo. Estas normas pasan posteriormente a Norma Europea (EN), y a continuación a Norma Española (UNE).
¿De qué tratan las Normas ISO 9000?.
Tratan sobre los requisitos de los Sistemas de la Calidad, para el Aseguramiento de ésta. Se utilizan como: Herramienta de gestión interna (evita problemas, fomenta la mejora, etc.); tenemos el Aseguramiento Interno de la Calidad, que se define como: “Conjunto de actividades orientadas a proporcionar a la alta dirección de la empresa la confianza de que se está consiguiendo la calidad prevista a un costo adecuado”. Herramienta de gestión externa, en situaciones contractuales con clientes (sirve para proporcionar confianza); por lo que tenemos el Aseguramiento Externo de la Calidad, definido como: “Conjunto de actividades orientadas a dar confianza al cliente de que el sistema de aseguramiento de la calidad del suministrador le permite dar un producto o servicio con los requisitos de calidad que él ha pedido”.
¿QUIÉN LAS UTILIZA?.
Los “clientes” de estas normas son empresas de todo tipo (tanto de productos como de servicios) y tamaño. En función de su actitud al decidirse por ellas se pueden clasificar en tres grupos: • Los que creen en la filosofía de la calidad y la utilizan como base para ser más competitivos. • Los que no tienen claro lo que es, pero se deciden a utilizarlas. • Los que quieren la certificación por exigencias de sus clientes.
Requisitos del sistema de calidad Norma ISO 9001.
1 - Responsable de la dirección. Política de la calidad. Se debe establecer y documentar la política de la calidad de manera tal que sea consecuente con otras políticas del organismo (por ej. Política ambiental) y la Dirección debe tomar las medidas necesarias para asegurar que esta política sea entendida, implementada y revisada en todos los niveles del organismo.
Es conveniente que la Dirección documente los objetivos y compromisos relacionados con los elementos clave de la calidad, como ser la aptitud para el uso, el desempeño, la seguridad y la seguridad de funcionamiento. Estos objetivos deben ser posibles de lograr y deben tener en consideración los costos asociados y su compatibilidad con la política de calidad.
Organización. Se deben definir y documentar las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal involucrado con la calidad. Es conveniente definir un organigrama claro sin superposición de funciones.
No es necesario que todas las funciones sean realizadas por personas distintas pero debe quedar perfectamente establecida la relación mutua. Representante de la dirección.- La Dirección debe nombrar un miembro de la organización que, con independencia de otras responsabilidades, debe tener autoridad para administrar el sistema de calidad y para informar a la Dirección sobre la marcha del mismo para su revisión y mejoramiento.
2 - Sistema de la calidad.- Elementos del sistema de calidad. Planes de calidad. Para todo producto o proceso se deben preparar planes de calidad documentados, coherentes con los requisitos del sistema de calidad. Son particularmente necesarios los planes de calidad para un producto o proceso nuevo o para un cambio significativo a uno existente.
Se deben definir:
• Los objetivos a alcanzar. • Los pasos de los procesos. • La asignación de responsabilidades y autoridades. • Los procedimientos e instrucciones a aplicar. • Los programas de ensayo, inspección y auditorías. • Un procedimiento documentado para los cambios y modificaciones. • Un método para medir el logro de los objetivos. • Otras acciones necesarias para lograr los objetivos.
3 - Revisión del contrato
Se debe documentar un procedimiento para definir las actividades de revisión de los contratos, de las ofertas y de las órdenes (declaración de requisitos). Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o una orden, éstos deben ser revisados para asegurar que: Los requisitos estén adecuadamente definidos y documentados.
Se resolvieron todas las eventuales diferencias entre la oferta y el contrato u ordenase posee la capacidad efectiva para satisfacer los requisitos del contrato u orden.
Se deben documentar además las actividades de modificación y comunicación de estas modificaciones a las funciones involucradas. Deben conservarse los registros de las revisiones.
4 - Control del diseño El diseño de un producto debe considerar las responsabilidades de los clientes (obtenidas a través de estudios de mercado) y estas necesidades se deben traducir en especificaciones para los materiales y procesos que sean realizables, verificables y controlables y que den como resultado un producto a un precio aceptable que brinde a su vez un beneficio para el organismo.
Planificación y definición de responsabilidades.Se deben documentar los planes de calidad, las interfaces organizativas y técnicas con sus respectivas responsabilidades y se deben asegurar los recursos necesarios para lograr los objetivos preestablecidos.
Es conveniente que se establezcan programas claros con puntos de detención adecuados que permitan el control y la revisión del diseño.
Además de las necesidades del cliente es conveniente tener en cuenta los requisitos relativos a la seguridad, medio ambiente, reglamentaciones y aspectos de la política de la calidad del organismo.
Datos de partida y finales del diseño. Se deben identificar y documentar los requisitos de los datos de partida del producto, incluidos los requisitos legales y reglamentaciones. Estas datos deben ser completos, de acuerdo a los convenida en la revisión del contrato y se deben resolver las eventuales ambigüedades. Los datos finales deben estar documentados y deben estar expresados de modo que puedan verificarse y validarse con los requisitos de partida.
Modificaciones del diseño. Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser identificados, documentados, revisados y aprobados por personal autorizado antes de su implementación. Revisión del diseño.- En cada fase del desarrollo del diseño (puntos de detención) es necesario planificar y llevar a cabo una revisión formal documentada de los resultados.
Para cada fase se deben especificar los métodos de medición y ensayo y los criterios de aceptación.
Los elementos de la revisión del diseño deben ser: • Elementos de la revisión con las necesidades y con la satisfacción del cliente. • Elementos relacionados con la especificación del producto. • Elementos relacionados con la especificación del proceso. • Revisiones de la aptitud para la comercialización. Verificación del diseño. En etapas adecuadas del diseño se debe realizar la verificación para asegurar que los datos finales de dicha etapa satisfagan los requisitos de los datos de partida. Es conveniente que esta verificación incluya: • cálculos alternativos • ensayos y demostraciones • verificaciones independientes
Validación del diseño.
Se debe realizar la validación para asegurar que el producto satisfaga necesidades y/o requisitos definidos por el usuario.
Esta validación se realiza luego de una verificación exitosa del diseño, generalmente sobre el producto final.
5 - Control de la documentación y de los datos. Aprobación y distribución de los documentos y de los datos. Los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su distribución y se debe establecer una línea de referencia que identifique el estado actual de revisión de los mismos para garantizar siempre la utilización de ediciones actualizadas. Cambios en los documentos y en los datos Es conveniente que los cambios en los documentos y datos sean revisados y aprobados por la misma función que los revisó o aprobó inicialmente y cuando sea posible se debe dejar constancia del cambio en el documento o en anexos apropiados.
6 - Compras. Evaluación y control de subcontratistas. Es conveniente que cada subcontratista tenga una capacidad demostrada para suministrar productos que cumplan con todos los requisitos de compra. Para ello se debe establecer un método de evaluación y, en base a los resultados, confeccionar una lista de subcontratistas calificados que será dinámica ya que los subcontratistas deberán ser controlados y rectificados de manera continua.
Datos sobre las compras. Es conveniente que se establezca con cada subcontratista una estrecha relación de trabajo y un sistema de realimentación de datos para la mejora continua de la calidad.
En este documento es indispensable una absoluta claridad en los documentos de compras donde deben quedar definidos todos los requisitos de los productos o servicios a comprar, la edición aplicable de normas, especificaciones, controles y disposiciones para resolver eventuales conflictos Verificación de los productos comprados.
Cuando, dependiendo de la importancia del producto, exista la intención de verificar los productos en las instalaciones del subcontratista por parte de la empresa o del cliente, es necesario dejar aclarada esta situación en los documentos de compra.
Estas verificaciones no eximen de responsabilidades futuras a las partes auditadas.Deben quedar perfectamente establecidos los métodos de verificación y su alcance.
7 - Control de productos suministrados. Cuando se verifique en una organización que el cliente suministre productos a los cuales se les deba realizar alguna actividad productiva, estos productos deben ser tratados de la misma manera que los propios en lo que se refiere a identificación, trazabilidad, controles, registración, almacenaje, mantenimiento, etc.
Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para el control de las actividades mencionadas, se debe registrar cualquier producto perdido, dañado o utilizado y se debe notificar al cliente.
La verificación por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de suministrar productos aceptables.
8 - Identificación y trazabilidad del producto. Identificación.- Cuando corresponda se deben establecer y mantener procedimientos documentados para identificar el producto por medios adecuados en las etapas de recepción, producción, entrega e instalación.
La identificación debe ser legible, durable y unívoca y se debe registrar. Según el caso la identificación se debe referir al producto individual, a lotes de productos, a zonas de depósito, etc.
Trazabilidad.- Si la trazabilidad es un requisito especificado se deben establecer y mantener procedimientos documentados para poder reconstruir la historia del producto o de los lotes. Se deben conservar los registros que permitan la trazabilidad.
9 - Control de los procesos. Control del proceso.- Los procesos de producción, instalación y servicio de postventa se deben realizar en condiciones controladas.
Para ello es conveniente establecer procedimientos e instrucciones operativas que documenten la forma de realización de dichos procesos, que indiquen el cumplimiento con normas, reglamentos, planes de calidad, etc.
Se deben definir y monitorear parámetros de control y conservar adecuadamente los registros de dichos parámetros. Equipos de producción.- Se deben emplear equipos adecuados a los que se les debe garantizar el mantenimiento para asegurar la seguridad de funcionamiento.
Se deben redactar instrucciones operativas para la utilización de los equipos.
Condiciones ambientales.- Se deben garantizar condiciones ambientales de trabajo adecuadas y seguridad para el personal y para las instalaciones.
10 - Inspección y ensayos. Inspección y ensayos de recepción.- Los productos recibidos no deberán ser utilizados o procesados antes de que se haya verificado que cumplan con los requisitos especificados.
La precisión de los métodos de verificación generalmente está en directa relación con la importancia del producto en el ciclo productivo y con su costo. Cuando por razones de urgencia de producción esto no sea posible y los controles se realicen posteriormente a la introducción del producto comprado en el ciclo productivo, se debe garantizar una correcta identificación para poder segregar los lotes producidos con eventuales productos no conformes.
Inspección y ensayos durante el proceso de producción y finales.- Se debe inspeccionar y ensayar el producto en los puntos definidos por el plan de calidad y no debe ser liberado hasta que no se haya verificado su aptitud, valiendo la misma reserva que para el punto anterior. Esta inspección puede ser manual o automática y deberá ser realizada con medios y equipos adecuados. Se deben conservar los registros de inspección; estos registros sirven no sólo como evidencia objetiva de las operaciones de control sino también para el análisis histórico de la producción.
11 - Controles de los equipos de inspección, medición y ensayo. Los equipos de inspección y ensayos deben poseer la incertidumbre de medición requerida y se deben controlar, calibrar y mantener periódicamente para garantizar que la medición sea adecuada. En lo posible se debe asegurar una cadena ininterrumpida de comparaciones con patrones nacionales o internacionales, en caso de imposibilidad se deben redactar instrucciones de calibración que describan exhaustivamente los procedimientos de control en condiciones ambientales adecuadas. Los equipos deben ser correctamente identificados y se deben conservar los registros de control de los mismos. Los equipos o instrumentos que estén fuera de uso o en reparación deberán ser adecuadamente identificados para evitar su utilización. Se deberán conservar los registros de inspección; estos registros sirven no sólo como evidencia objetiva de las operaciones de control sino también para el análisis histórico de la producción.
12 - Estado de inspección y ensayo. El estado de inspección y ensayo del producto debe identificarse por medios adecuados como ser marcas, rótulos, etiquetas, etc. O mediante una ubicación física de manera de garantizar la conformidad o no-conformidad del producto. Los productos recibidos no deberán ser utilizados o procesados antes de que se haya verificado que cumplan con los requisitos especificados. La precisión de los métodos de verificación generalmente está en directa relación con la importancia del producto en el ciclo productivo y con su costo. Cuando por razones de urgencia de producción esto no sea posible y los controles se realicen posteriormente a la introducción del producto comprado en el ciclo productivo, se debe garantizar una correcta identificación para poder segregar los lotes producidos con eventuales productos no conformes. Inspección y ensayos durante el proceso de producción y finales.- Se debe inspeccionar y ensayar el producto en los puntos definidos por el plan de calidad y no debe ser liberado hasta que no se haya verificado su aptitud, valiendo la misma reserva que para el punto anterior. Esta inspección puede ser manual o automática y deberá ser realizada con medios y equipos adecuados. Se deben conservar los registros de inspección; estos registros sirven no sólo como evidencia objetiva de las operaciones de control sino también para el análisis histórico de la producción.
13 - Control de productos no-conformes. Se deben establecer procedimientos que ilustren el comportamiento frente a los distintos tipos de no conformidades que se puedan presentar. Identificación y segregación. Se deben identificar claramente los productos no conformes para no permitir que sigan avanzando en el ciclo productivo. Además dichos productos no conformes deben ser adecuadamente segregados para evitar su utilización hasta que se decida su destino final. Revisión y disposición. Deben quedar perfectamente establecidos los mecanismos de revisión y el personal encargado de determinar el destino de los productos no conformes deberá poseer los conocimientos adecuados parra evaluar los efectos resultantes de tal decisión. Es conveniente que el período de resolución de los productos no conformes sea breve. Los procesos de revisión y la resolución de las no conformidades deberán ser documentados y conservados.
14 - Acciones correctivas y preventivas. Las acciones correctivas y preventivas son las medidas a tomar para eliminar o para evitar o minimizar la repetición de las mismas. La necesidad de implementar estas acciones puede surgir del resultado de auditorías, informes de no conformidades, revisión por parte de la Dirección, informaciones de retorno del mercado o reclamos de clientes. Asignación de responsabilidades. Como en el caso del control de no conformidades, se deben asignar claramente las responsabilidades del personal involucrado con probada capacidad de gestión para cada área. Acciones a tomar. Se debe evaluar la importancia del problema en función de su repercusión en aspectos como costos de procesamiento, costos de calidad, seguridad de funcionamiento, satisfacción del cliente, etc. Análisis del problema Se deben investigar las posibles causas de la generación de no conformidades para tomar las medidas adecuadas para su eliminación. Muchas veces estas causas no son evidentes y se hace necesario un cuidadoso análisis del problema. Puede ser útil un análisis estadístico de las no conformidades por lo que es conveniente poseer una buena historia de registros. Luego de la aplicación de acciones correctivas o preventivas es necesario efectuar un nuevo control para verificar la eficacia de dichas acciones. Los eventuales cambios permanentes que se introduzcan deberán quedar perfectamente registrados en todos los documentos relacionados como ser instrucciones operativas, especificaciones del producto y documentos de la calidad.
15 - Manipuleo, almacenaje, embalaje, conservación y entrega. Manipuleo.- Es conveniente que los módulos de manipuleo prevean la correcta selección del medio adecuado para mover y transportar el producto durante la producción, la entrega e incluso hasta el momento de su utilización. Almancenamiento y conservación. Se deben especificar métodos de almacenamiento adecuados para asegurar la durabilidad en depósito y evitar deterioros. Se deben definir áreas o locales de almacenamiento y se debe reglamentar la recepción y despacho desde y hacia las distintas áreas. Conviene controlar periódicamente los productos en depósito para verificar el estado de los mismos y proceder con la segregación de los productos deteriorados. Embalaje. Los procesos de embalaje, empaque y marcado deberán garantizar la conservación del estado del producto para respetar las especificaciones establecidas. Entrega. Se debe garantizar la calidad de los productos luego de la inspección final y cuando esté especificado en el contrato, la calidad debe asegurarse hasta la entrega en destino. Es conveniente identificar claramente los productos que requieran un cuidado especial antes y después de su entrega.
16 - Control de los registros de la calidad. Los registros de la calidad deben conservarse durante un tiempo determinado para demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos, para poder verificar la efectividad del sistema de calidad y para permitir el análisis de los parámetros que influyen sobre la calidad del producto. Los registros pueden encontrarse en cualquier tipo de soporte (papel, archivos electrónicos, etc.) deben ser legibles y se deben identificar de manera tal que se garantice su trazabilidad. Además debe estar bajo control el estado de distribución y de revisión para evitar la utilización de documentos superados. Es conveniente definir en procedimientos los modelos de los documentos más importantes. Se debe cuidar la conservación de los documentos en condiciones ambientales adecuadas.
17 - Auditorías internas de la calidad. Las auditorías internas tienen la función de verificar el cumplimiento de los planes de calidad y evaluar la efectividad del sistema. Deben programarse en función de la naturaleza e importancia de las actividades y deben ser realizadas por personal independiente de la actividad del sistema. Las auditorías deben documentarse y deben ser transmitidas al personal responsable del área auditada quien deberá implementar las eventuales acciones correctivas o preventivas y verificar su posterior eficacia. Las auditorías deben alcanzar las estructuras organizativas, los procedimientos operativos, los recursos materiales y humanos, las condiciones de trabajo, las operaciones y procesos, los productos y los documentos. Las auditorías internas son documentos fundamentales a utilizarse para la revisión por parte de la Dirección.
18 - Capacitación. Se deben identificar las necesidades de capacitación del personal de todos los niveles que dentro del organismo realiza actividades que afectan la calidad, en especial el personal de nueva incorporación o que se transfiere a nuevas funciones. La capacitación por lo tanto debe abarcar al personal directivo, ejecutivo, técnico, supervisores y operadores y deben cubrir las necesidades de aprendizaje y de actualización. Se deben conservar los registros de las actividades de capacitación. Motivación del personal. La motivación del personal comienza con la comprensión de la importancia de las tareas y de la manera en que afectan la calidad del producto, los costos, la satisfacción del cliente, etc. Es conveniente establecer métodos de reconocimiento para estimular la contribución del personal a alcanzar los objetivos.
19 - Servicio de post-venta. Cuando el servicio post-venta sea un requisito especificado, se deben establecer y mantener procedimientos documentados para suministrar este servicio y para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos e implícitos. Es conveniente disponer de un buen sistema de informaciones sobre las necesidades y la satisfacción de la clientela, por ejemplo a través de cuestionarios, llamadas telefónicas, correspondencia, etc. Y se debe conservar un adecuado registro de las eventuales quejas recibidas sobre el producto. Estos datos deben servir para mejorar los aspectos claves de la satisfacción del cliente. Además la información de retorno del mercado debe utilizarse como entrada para las eventuales modificaciones del diseño del producto en busca de una mejora continua de la calidad.
20 - Técnicas estadísticas. La importancia de los métodos estadísticos en el análisis de resultado varía de actividad en actividad. En general es conveniente la aplicación de métodos estadísticos para los análisis de mercado, diseño del producto, seguridad de funcionamiento, capacidad y control de procesos, niveles de calidad, análisis de datos, evaluación del desempeño, análisis de no conformidades, mejoras de los procesos, evaluación de la seguridad y análisis de riesgos. Es muy importante identificar los parámetros de control a tratar y los métodos estadísticos más convenientes para cada actividad. Certificación en ISO 9000. La certificación en ISO 9000 significa que la empresa logró un nivel o estándar muy alto en materia de aseguramiento de calidad. El certificado en ISO 9000 ampara que una empresa tiene la capacidad de asegurar la calidad de sus productos o servicios (es decir, que sus productos o servicios cumplen consistentemente los requisitos de calidad establecidos). Pera lograr esta certificación hay que “aprobar” una Auditoría de Certificación sin NO CONFORMIDADES. Este certificado dura 3 años. Documentación: Ejemplo de Procedimientos:
• Clasificación de la mercancía. • Almacenamiento y manejo de la mercancía. • Importación de la mercancía. • Controlar documentos. • Capacitación y entrenamiento.
Ejemplo de registros de calidad:
• Reporte de cruces diario. • Reportes de auditorías internas y externas. • Ordenes de compra. • Reporte de acciones correctivas.
Auditorías de Calidad La auditoría es una investigación para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados se cumplen. Estas se llevan a cabo para saber si el sistema de calidad está completo, si es efectivo y para mejorarlo. Como prepararse para una auditoría: • Conocer sobre la documentación, en donde está, etc. • Destruir documentación obsoleta y no controlada. • Llenar todos los registros, si hay espacios vacíos escribir • ”No aplica” o Contestar solamente lo que se conoce y lo necesario (no inventar). • Tener limpia y ordenada el área de trabajo. • No estar nerviosos, un auditor viene a comprobar que hacemos bien nuestro trabajo, que conocemos bien nuestras funciones y que siempre las cumplimos. • Conocer la Política de Calidad.
Ejemplo de NO CONFORMIDADES.
• Se encontraron tarimas de productos no identificados. • No hay evidencia de que se hayan efectuado respaldos de información. • 5 de 8 personas no conocían la Política de Calidad de la empresa. • Un cliente se quejó varias veces del estado de su mercancía. y no hay acción correctiva para esto. • No se encontró evidencia de capacitación a los montacarguistas. • Se encontró un reporte de auditorías internas firmado por una persona del mismo departamento. Proceso de Certificación. 1. Identificar las actividades que afectan la calidad del servicio. 2. Definir responsabilidades y definir registros de calidad. 3. Preparar documentación (manual de calidad, procedimientos, etc.) 4. Poner el Sistema de Calidad a funcionar. 5. Proporcionar entrenamiento a todo el personal. 6. Contactar a una registradora internacional para certificarnos. 7. Lograr un reconocimiento a nivel internacional.
• Manejo de mercancía. • Procedimientos. • Comunicación. • Tiempos. • ¿Quién es responsable de qué? • ¿Qué documentos vamos a guardar. • Seguir la información en los procedimientos. • Llenar los registros y formatos. • Capacitación según el puesto. • Cursos de inglés, montacargas, ISO 9000, etc..
La certificación es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas normas, con la expedición de un acta o una marca de conformidad, en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas normas.
¿Por qué una empresa se decide a certificar su Sistema de Calidad? • Por exigencia de sus clientes; • Como herramienta de competitividad; • Para obligarse a tener implantado un Sistema de Calidad.
AUDITORÍAS.
Una auditoría es un examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
¿Cuáles son los objetivos de una auditoría de un Sistema de la Calidad?
Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de la calidad con los requisitos especificados. Determinar la eficacia del sistema de la calidad implantado para alcanzar los objetivos de la calidad especificados. Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su sistema de calidad. La auditoría del organismo certificador tiene por objeto conseguir por parte de dicho organismo una marca de conformidad que certifique que la empresa tiene implantado un Sistema de Aseguramiento de la Calidad de acuerdo con un modelo determinado.
¿Cómo se desarrolla e implanta un Sistema de Aseguramiento de la Calidad?
Antes de comenzar con la implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, es importante considerar los siguientes aspectos: a) Concienciación de la dirección.- La práctica pone de manifiesto que es fundamental, para la buena marcha de un proyecto de implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que la Dirección de la empresa esté convencida de la necesidad de este Sistema, y de que su puesta en marcha va a redundar en un mejor funcionamiento de la organización. Durante esta etapa además se realizarán las siguientes acciones: • Elección del modelo de Sistema de Aseguramiento de la Calidad que se quiere implantar. Esta elección la hará la empresa en función de las actividades que realiza. • Anuncio a todos los niveles de la Organización del Compromiso adquirido por la dirección. • Crear un Comité de Calidad (si se cree necesario). • Independientemente de la creación de este comité, debe haber un responsable de la implantación y mantenimiento del Sistema, el Representante de la Dirección El Representante de la Dirección (también llamado Responsable de Calidad), o en su caso el Comité de Calidad, tienen las siguientes tareas: Coordinar desde el inicio hasta el final el proyecto de implantación del Sistema. Revisar y aprobar, por consenso, el Manual de Calidad y los procedimientos operativos Efectuar revisiones periódicas del estado de desarrollo del plan de implantación.
b) Formación del equipo interno. La empresa debe llevar a cabo la formación en materia de calidad del personal involucrado en ésta, como son:
• los miembros del Comité de Calidad (si existe) • representantes de las distintas áreas • personal implicado en el sistema.
c)Ayuda externa. Para la implantación de un Sistema de Calidad es casi imprescindible contar con asesoría en Calidad, que aporte los conocimientos y la experiencia necesarios para el correcto desarrollo del proyecto de implantación del Sistema. Sin esta ayuda, el proceso puede alargarse demasiado e incluso fracasar. Para el desarrollo e implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, existen tres reglas básicas que hay que cumplir: 1. Decir lo que se hace. 2. Hacer lo que se dice. 3. Poder demostrarlo. En base a estas tres reglas se puede dividir el proceso de desarrollo e implantación del Sistema: 1. Desarrollo del Sistema. 2. Implantación del Sistema. 3. Certificación.
CERTIFICACIÓN EN MÉXICO.
El certificado de conformidad es un documento mediante el cual el organismo certificador, certifica que el sistema de calidad de una organización cumple los requerimientos de la norma de referencia. Este certificado se otorga luego de que el organismo certificador verifica, mediante una auditoría, que la organización auditada cumple pos requerimientos exigibles por la norma. Esto es, dispone de documentación apropiada, y se da cumplimiento a .lo establecido en la documentación. El certificado debe contener la fecha de emisión, el período de validez y el plazo de las auditorías de revisión.
Las empresas certificadoras que actúan en nuestro país son: IRAM, Det Norske Veritas, Lloyd’s Register Q.A., Bureau Veritas Q.I., entre otras.
La serie ISO 9000 es, actualmente, el modelo mas difundido para el aseguramiento de la calidad, aplicable a organizaciones de diferentes tamaños y tipos de actividad. La certificación de sistemas de calidad sobre la base de éstas normas se ha impuesto en el comercio internacional y se ha convertido en barrera no arancelaria al comercio, de allí la importancia de prestarle atención.
